醫(yī)院無需索要衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證，你知道嗎？（轉）

醫(yī)院無需索要衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證，你知道嗎？（轉）

作者：何珉

近日衛(wèi)計委發(fā)布了名為《國家衛(wèi)生計生委關于進一步加強消毒產品事中事后監(jiān)督的通知》的“國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)（2015）90號”文，對消毒產品的監(jiān)管進行了新的調整。醫(yī)院作為消毒產品的主要使用單位，這一規(guī)定的實施會給工作開展帶來哪些變化呢？

1哪一條款涉及醫(yī)院？

該通知正文共計4條，其中涉及到醫(yī)院的是其中第2條的以下表述：各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構和經(jīng)營企業(yè)在購進和使用*類、第二類消毒產品時，不應再要求產品責任單位提供衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證，可以按照《規(guī)定》要求參考衛(wèi)生安全評價報告擇優(yōu)選用產品，建立并嚴格執(zhí)行進貨檢查驗收制度, 開展消毒與滅菌效果檢測，嚴格按照要求規(guī)范使用消毒產品。

2什么是*、二類消毒產品？

*類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。

第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除*類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

3衛(wèi)生安全評價報告包含哪些內容？

衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

4衛(wèi)生安全評價報告的有效性與通用性？

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。*類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效。

新的規(guī)定下行政部門不再為企業(yè)產品發(fā)放備案證，并不是放松了對消毒產品的要求，而是把選擇的權利與責任移交給了醫(yī)院。醫(yī)療機構因此就更需要了解相關規(guī)定，向適用的產品索取完整的衛(wèi)生安全評價報告，同時，還應當?shù)疆a品所在省的衛(wèi)計委guanwang查看該產品是否在備案目錄中，綜合評價，以保證消毒滅菌工作的順利進行。

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睿圖文編輯：朱迪

審稿：高曉東 馬嘉睿